Дивозилимаб снижает риск развития обострений у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита

Целью исследования AQUARELLE была оценка эффективности препарата дивозилимаб в сравнении с историческим контролем (плацебо), а также характеристика его безопасности у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ).

Материал и методы. Популяция клинического исследования AQUARELLE включала пациентов 18 лет и старше с диагнозом ЗСОНМ, установленным в соответствии с критериями международной группы по диагностике ЗСОНМ (2015). Первичной конечной точкой эффективности была среднегодовая частота подтвержденных обострений (СЧО) за 6 мес терапии препаратом дивозилимаб в сравнении с историческим контролем, в качестве которого использовали плацебо из исследования N-MOmentum.

Результаты. Всего терапию исследуемым препаратом дивозилимаб получили 105 пациентов. На момент проведения анализа доля пациентов без подтвержденных обострений составляла 94,3% (99/105); СЧО составила 0,124 (95% ДИ 0,056–0,276). Отношение СЧО дивозилимаб / историческое плацебо составило 0,172 (90% ДИ 0,083–0,359), что говорит о превосходстве препарата дивозилимаб в сравнении с историческим плацебо за 6 мес терапии. На фоне терапии дивозилимабом зарегистрировано связанное с терапией снижение количества лимфоцитов у 16 (15,2%) пациентов, инфузионные реакции отмечались у 6 (5,7%) пациентов.

Общая частота инфекционных поражений, связанных с терапией, составила 6 случаев (5,7%).

Заключение. У пациентов с ЗСОНМ применение препарата дивозилимаб приводит к снижению риска развития обострений. Хорошая переносимость препарата позволяет рекомендовать дивозилимаб как новую терапевтическую опцию у больных ЗСОНМ.