Дивозилимаб при заболеваниях спектра оптиконевромиелита: промежуточный анализ клинического исследования AQUARELLE за один год

Бойко А.Н., Захарова М.Н., Симанив Т.О., Гончарова З.А., Спирин Н.Н., Тотолян Н.А., Бахтиярова К.З., Грешнова И.В., Дудин В.А., Коробко Д.С., Котов С.В., Паршина Е.В., Повереннова И.Е., Лебедев В.М., Смагина И.В., Хайрутдинова Д.Ф., Трушникова Т.Н., Заславский Л.Г., Хабиров Ф.А., Сиверцева С.А., Толкачева Д.Г., Сапожников К.В., Горбунова А.А., Краснова М.В., Линькова Ю.Н., Зинкина А.В., Порозова А.А.
Анналы клинической и экспериментальной неврологии. - 2026. - Т. 20. - №2. - C. 26-35. doi: 10.17816/ACEN.1512

Введение. Дивозилимаб представляет собой гуманизированное афукозилированное моноклональное антитело к CD20, одобренное для применения при рассеянном склерозе, заболеваниях спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) и системной склеродермии. В клиническом исследовании (КИ) AQUARELLE изучаются эффективность и безопасность применения дивозилимаба при ЗСОНМ.

Цель — оценить эффективность и безопасность препарата дивозилимаб в течение 1-го года терапии у пациентов с ЗСОНМ.

Материалы и методы. В открытое КИ AQUARELLE включены 105 пациентов с ЗСОНМ. Всем пациентам проводилась терапия дивозилимабом в виде внутривенных инфузий в режиме дозирования 500 мг каждые 24 нед. Через 1 год от начала терапии дивозилимабом проанализированы следующие ключевые показатели: среднегодовая частота обострений (СЧО) и время до первого обострения в сравнении с историческим контролем, в качестве которого была использована группа плацебо из исследования SAkuraStar; доля пациентов с подтверждённым усилением инвалидизации, динамика по шкале Expanded Disability Status Scale (EDSS), параметры безопасности.

Результаты. СЧО у пациентов с ЗСОНМ, получавших дивозилимаб в течение года, составила 0,104 (95% ДИ 0,056–0,193), у 90,5% пациентов не зарегистрировано подтверждённых обострений. Рассчитанное после взвешивания отношение СЧО (90% ДИ) дивозилимаб/историческое плацебо (SAkuraStar) составило 0,237 (90% ДИ 0,084–0,672), что свидетельствует о превосходстве дивозилимаба. Балл по шкале EDSS оставался стабильным, случаев подтверждённого усиления инвалидизации не зарегистрировано. Нежелательные явления наблюдались у 76% пациентов, но были в основном лёгкой или умеренной степени тяжести. Наиболее частыми нежелательными реакциями были лимфопения (21,0%), лейкопения (11,4%), нейтропения (12,4%) и инфузионные реакции (5,7%), серьёзных нежелательных лекарственных реакций не зафиксировано.

Заключение. Результаты анализа 1 года терапии дивозилимабом пациентов с ЗСОНМ в КИ AQUARELLE свидетельствуют в пользу сохранения эффективности дивозилимаба в отношении снижения частоты и риска обострений ЗСОНМ, при этом профиль безопасности соответствовал характерному для анти-В-клеточной терапии.